药品生产管理规范(GMP)实施指南也有类似的规定。*2.1.4.2条“压差”中作了如下说明:“无尘车间必须维持一定的正压,净化工程设计,可通过使送风量大于排风量的办法达到。不同等级的无尘车间以及无尘区与非无尘区之间的静压差应大于或等于5Pa,烟台净化工程,无尘区与室外的静压差应大于或等于10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序,其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压。”此条后半部分结合了制药工艺的特点,特别指明某些生产工艺过程产生粉尘及其他有害物质时,维持与其他区域的相对负压,防止有害物扩散并污染其他区域也是压控制的一个重要方面。药品生产质量管理规范(1998年修订)*十六给出了同样的压差规定,但特别强调“并应有指示压差的装置”以便及时检查。
1、安规实验室:主要检测空气净化器的安全性能及物理性能指标,如泄漏电流、接地电阻;
2、化学实验室:主要检测空气中的有毒物质(如甲醛,苯,净化工程厂家,氨等)的含量,判断空气净化机对空气中**污染物的净化能力;
3、空气净化器检测实验室:主要检测颗粒物及气态污染物洁净空气量(CADR)、累积净化量(CCM)、净化能效、净化机运行噪音等;
4、工业用过滤器检测实验室:MPPS性能检测台主要检测工业用过滤器的阻力、过滤效率、检漏等性能参数和EN779性能检测台主要检测工业用粗中效过滤器的阻力、过滤效率、容尘量等。
为了避免技术夹层内的微粒、微生物污染无尘车间,应对其墙面和顶棚抹灰。如果需要在技术夹层内更换高效过滤器,夹层内的墙面,顶棚还应刷上涂料罩面。送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应,净化工程方案,并易于清扫消毒。壁面涂层的色彩要和谐、雅致、素淡,以便于显现壁面上的污染物。门窗造型要简单,不得设置门槛,以便清扫。另外,不同洁净级别无尘车间之间的联系门要密闭、平整、造型简单,且门应向级别高的方向开启。